切除不能進行・再発大腸癌患者における1st-lineとして、FOLFIRIに対するFOLFOXIRIの有効性、安全性に関する試験：Phase III Trial of Infusional Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Irinotecan (FOLFOXIRI) Compared With Infusional Fluorouracil, Leucovorin, and Irinotecan (FOLFIRI) As First-Line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer: The Gruppo Oncologico Nord Ovest についてご紹介します。適格症例244例が、FOLFOXIRI群とFOLFIRI群に1:1の割合で無作為化された第3相試験です。
有効性について
主要評価項目である奏効率は、FOLFIRI群34%、FOLFOXIRI群60%であり、FOLFOXIRI群で有意に良好であった（p<0.0001）。また、副次評価項目であるPFS（p=0.0006）、OS（p=0.032）のいずれも有意な延長を認めました。
R0切除率は、FOLFIRI群6%、FOLFOXIRI群15%（p=0.033）、肝限局転移におけるR0切除率はそれぞれ12%、36%であり（p=0.017）、いずれもFOLFOXIRI群で有意に良好でした。
肝切除率；12% vs 36%; P=0.017
PFS；6.9ヶ月 vs 9.8 ヶ月、HR＝0.63; P=0.0006.
OS;16.7ヶ月 vs 22.6 ヶ月、HR＝0.70; P＝0.032.
副作用について
多くみられた有害事象は、好中球減少、下痢、悪心/嘔吐、口内炎、末梢神経障害、脱毛、血小板減少で、grade 3/4では好中球減少以外は少ないようです。grade3以上の有害事象では悪心嘔吐；6-7％、好中球減少；50％、血小板減少；2％、貧血；3％、下痢；20％、末梢神経障害；2％
Grade 2/3の末梢神経障害（0% vs. 19%, p<0.0001）、grade 3/4の好中球減少（28% vs. 50%, p=0.0006）は有意にFOLFOXIRI群で高頻度でしたが、発熱性好中球減少症は両群で同程度でした（3% vs. 5%, p=0.75）。
大腸癌の標準治療のFOLFOXとFOLFIRI療法を組み合わせた治療になります。
治療効果は高いですが、その分副作用の頻度、gradeも高くなっています。
副作用対策をしっかり実施する必要がありますね。
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